揚州水產運輸聯盟

冷鏈藥品管理制度、職責、流程

雪中花詩畫2020-01-21 09:47:36

唐山惠好醫藥連鎖有限公司

文件名稱:冷鏈藥品管理制度

編號:HH-QM-020-2016

起草人:

審核人:

批準人:

審定人:

起草日期:

審核日期:

批準日期:

執行日期:

修改原因:GSP檢查發現問題

分發至:采購、倉儲、運輸部

版本號:02

1.目的:加強冷藏藥品的質量控制,保證經營冷藏藥品的安全。

2.依據:根據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則制定本制度。

3.范圍:適用于公司冷藏藥品的儲存與運輸的各環節。

4.內容:

定義:冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有2℃~8℃溫度要求的藥品。要求貯存、運輸和使用全過程都能保持規定的冷藏條件。冷藏庫指庫區溫度符合2℃~8℃的指定區域。

4.1采購冷藏藥品時,應與供應商明確各項事宜,確保運輸過程中溫度狀況符合規定。

4.2采購部應注意收集冷藏藥品的到貨信息,及時告知收貨、驗收人員及冷庫保管員,以便到貨后快速入庫、保證藥品質量。

4.3冷藏藥品到貨時,收貨員應查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄,做好收貨記錄;內容包括:藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等;對未按規定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱的,應當拒收。

4.4冷藏藥品收貨應在冷庫的收貨區進行,收貨完成放置于冷庫的待驗區進行待驗。

4.5冷藏藥品包裝除明確標注不可開封外,驗收人員對冷藏藥品來貨應開箱檢查,對不符合規定的應拒收。

4.6對銷后退回的藥品,同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據,或溫度控制不符合規定的,應當拒收,做好記錄并報質量管理部門處理。

4.7對已入庫暫不發貨的冷藏藥品,應將保溫箱內的冰排取出,按規定保存,待發貨前再放入包裝。

4.8冷藏藥品應嚴格按溫度要求存儲管理:

4.8.1冷藏庫的溫度設定:應設置溫度超標預警線,預警線應為3℃-7℃。在溫度出現波動時,設備可及時在預警值啟動,預防冷藏庫溫度出現異常。

4.8.2冷庫配置溫濕度自動監測系統,實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據,具有遠程及就地實時報警功能,通過計算機可讀取和存儲所記錄的監測數據。

4.8.3冷庫內藥品的堆垛間距,藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合GSP的要求;冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于制冷機組出風口的位置,不得碼放藥品。冷藏車廂內,藥品與廂內前板距離不小于15厘米,與后板、側板、底板間距不小于5厘米,藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿,確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

4.8.4冷庫開門時間應控制在3分鐘之內,斷電后應立即啟動倉庫斷電應急預案,斷電時間不得超過40分鐘。

4.8.5冷藏設備應保持清潔,做到無灰塵、無污跡。出現異?;蚬收蠎皶r報告,由專業人員進行檢查和修理,非專業技術人員不得隨便拆卸。定期對冷庫進行檢查、維護并記錄。

4.8.6 養護員應按月對冷藏藥品進行包裝或外觀性狀的進行重點養護檢查。檢查中發現質量疑問應掛“暫停發貨”黃牌,在計算機系統進行鎖定,并上報質管部處理。

4.9冷藏藥品出庫 :

4.9.1冷藏藥品出庫時必須將運輸設施設備預熱或預冷至規定的溫度范圍內。

4.9.2按照驗證確定的條件,保溫箱內配備相應的蓄冷劑,使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

4.9.3藥品發運前,啟動溫度調控和監測設備,檢查設備運行正常后方可啟運。

4.9.4冷藏藥品的裝箱、封箱工作應在冷藏環境下完成。

4.9.5冷藏藥品啟運時應當做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啟運時間等。

4.10冷藏藥品運輸:

4.10.1冷藏車主要是用于大批量低溫冷藏藥品的長途運輸配送。發運前應當按照標準操作規程檢查冷藏設備啟動、運行狀態,達到要求后方可發運。

4.10.2保溫箱是用于小批量、少量、多次的冷藏藥品的低溫配送。應當按照經過驗證的標準操作規程進行藥品包裝和裝箱的操作。

4.10.3冷藏藥品運輸過程中,溫濕度自動監測系統實時采集、記錄、傳送冷藏車、保溫箱內的溫度數據。

4.10.4運輸冷藏藥品應遵循快速、全程保持冷藏溫度的運輸方式。冬季防止冷藏藥品發生凍結變質。

4.10.5保溫箱使用中嚴格遵守開箱作業時間不超2分鐘。

4.10.6冷藏車使用中嚴格遵守開門時間不得超過4分鐘。運輸過程中出現異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況,按照《冷藏、冷凍藥品運輸應急預案》及時采取有效的應對措施,確保密閉車門保持2-8℃溫度時間應小于20分鐘,防止因異常情況造成的溫度失控。

4.11驗收、養護、保管、運輸等崗位人員遇冷藏藥品溫度超標,詳細記錄發生超標原因、處理措施、處理結果。

4.12冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業由專人負責。

4.13從事冷藏藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位的人員,應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓,經考核合格后,方可上崗。

4.14對冷鏈運輸數據采用安全、可靠的方式按日備份,備份數據保存在安全場所,數據保存不少于5年。

4.15冷鏈驗證。按《設施設備驗證和校準管理制度》,由質管部組織倉儲、運輸設施人員對冷庫、冷藏車、保溫箱實施驗證。

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唐山惠好醫藥連鎖有限公司

文件名稱:養護員崗位職責

編號:HH-QD-018-2016

起草人:

審核人:

批準人:

審定人:

起草日期:

審核日期:

批準日期:

執行日期:

修改原因:經GSP認證檢查發現問題

分發至:倉儲部

版本號:02

1.?目的:安全儲存,降低損耗,保證質量,避免事故。

2.?職責和權限。

2.1具體負責庫存藥品的檢查養護工作;

2.2負責指導保管人員對藥品按儲存溫濕度要求進行合理儲存,實行色標管理,糾正藥品存放中的違規行為;

2.3負責指導、配合庫房人員對溫濕度進行監測和調控,檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境;

2.4根據氣候環境變化,對中藥飲片采取防蟲、防潮、防鼠等措施;

2.5按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄;

2.6對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護;

2.7在養護檢查中發現質量問題時,應立即鎖定可疑藥品,停止發貨,并報告公司質量管理部復查處理;

2.8定期對藥品養護檢查情況進行一次匯總分析,分析情況上報公司質量管理部;

2.9負責倉庫溫濕度調控設施設備的管理和維護,建立檔案。

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唐山惠好醫藥連鎖有限公司

文件名稱:冷鏈藥品操作規程

編號:HH-QP-019-2016

起草人:

審核人:

批準人:

審定人:

起草日期:

審核日期:

批準日期:

執行日期:

修改原因:GSP檢查發現問題 ????????????????????????????????????????

分發至:各部門、各崗位

版本號:02

1.?目的:規范冷藏藥品在收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸過程的溫度控制,保證藥品質量。

2.?適用范圍:適用于所有冷藏藥品的管理

3.?內容:

3.1人員的培訓,培訓合格后方能上崗。

3.1.1所涉人員均進行培訓,熟悉相關法律法規、冷鏈基礎知識。

3.1.2根據驗證報告內容,進行保溫箱、冷藏車、冷庫相關知識的培訓。

3.1.3對溫濕度監測系統、溫濕度記錄儀的使用進行培訓

3.1.4冷鏈藥品應急處理的培訓

3.2收貨與驗收

3.2.1冷藏藥品的收貨區設置在冷庫內,避免陽光直射。

3.2.2藥品到貨,收貨員檢查運輸車輛的狀況,是否符合規定。當場導出并打印溫濕度記錄儀上的數據,查看溫度是否符合在途溫度要求。填寫冷鏈交接單。

3.2.3根據采購訂單核對隨貨通行單是否相符。做到采購記錄、隨貨通行單、實貨相符,不相符的通知相關部門處理。

3.2.4符合規定的,將藥品放置于冷庫待驗區;不符合規定的拒收,將藥品存放于冷庫的待處理區,并報采購部處理。

a?收貨完畢,將待驗藥品移入冷庫待驗區,在系統中做好記錄,打印驗收通知單,通知驗收員驗收。

b?驗收員按《藥品驗收操作規程》進行抽樣驗收,合格后在計算機系統中做好記錄。

3.3儲存與養護

3.3.1冷藏藥品按品種、批號分類碼放,藥品堆碼間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、設施設備、管道等間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。冷庫藥品距風機出風口不小于100厘米,靠近制冷機組出風口的藥品堆垛不得高于出風口位置。

3.3.2冷庫內劃分收貨區、待驗區、合格品區、發貨區、出庫復核區、拼箱作業區、退貨區,并設有明顯標志。

3.3.3冷藏藥品在庫儲存期間,養護人員應當按照養護管理要求進行重點養護檢查。如發現質量異常應鎖定藥品暫停發貨,做好記錄,并報質量管理部。

3.4藥品出庫發貨

3.4.1根據藥品的數量、運輸距離、運輸時間、季節等選擇運輸工具和控溫方式。3.4.2裝載冷藏藥品時,冷藏車或保溫箱應預冷至2℃~8℃。冷藏藥品由庫區轉移到冷藏車時須用保溫箱轉移。

3.4.3拆零拼箱在冷庫發貨區進行

3.5藥品的運輸

3.5.1用冷藏車發運的,在發運藥品之前,確認冷藏車內清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設備應先行開啟,待車廂內溫度達標后再裝車。

3.5.2冷藏藥品碼放距制冷機組出風口不小于15厘米,與后板、側板、底板不小于5厘米,堆碼高度不得超過出風口下沿,隨著與出風口距離的增加,堆碼高度逐漸增加,保持車內循環空氣的流動;裝車完成后及時關閉車廂廂門,檢查車廂密閉情況,并上鎖。

3.5.3運輸員負責“冷藏藥品運輸交接單”上填報發運信息記錄,包括運輸設備、收貨門店、冷藏方式、啟運時間、到貨時間、啟運溫度、到貨溫度等。

3.5.4運輸途中遇到交通堵塞時或中途需要停車時要將車避免陽光長時間照射,影響藥品質量。運輸車出現故障時按《冷鏈藥品運輸應急預案》進行處理。

3.5.5藥品到達后,導出并打印記錄儀的數據,對方收貨人員核對藥品無誤后在冷藥運輸記錄表上簽字。

唐山惠好醫藥連鎖有限公司

文件名稱:冷藏車、保溫箱操作標準和使用規程

編號:HH-QP-020-2016

起草人:

人:

審核人:

批準人:

起草日期:

日期:

審核日期:

批準日期:

修改原因:GSP檢查發現問題 ????????????????????????????????????????

分發至:倉儲部、運輸部

版本號:02

1.?目的:保障冷藏藥品的運輸條件達到要求。

2.?適用范圍:公司的冷藏車、保溫箱

3.?內容:

3.1冷藏車的操作與使用

3.1.1冷藏車必須定期維護保養,確保冷藏車性能優異,降低故障發生的幾率。查看維修工具是否齊全,以備不時之需。

3.1.2使用前進行預冷或者預熱,車廂內溫度達到2℃~8℃時方可裝車。

3.1.3冷藏藥品碼放距制冷機組出風口不小于15厘米,與后板、側板、底板不小于5厘米,堆碼高度不得超過出風口下沿,隨著與出風口距離的增加,堆碼高度逐漸增加,保持車內循環空氣的流動;裝車完成后及時關閉車廂廂門,檢查車廂密閉情況,并上鎖。

3.1.4夏季:2.3℃時開門作業,開后門最長9分鐘內完成,開側門最長4分鐘內完成。冬季:溫度中點6℃時開門作業,控制在5分鐘內完成。小批量出入貨時開側門,貨物較多時分批入貨,關閉車門后10分鐘以后再次打開。

3.2保溫箱的操作與使用

3.2.1保溫箱與冰排提前預冷。冰排放入保溫箱前需要化霜1小時,表面除水。

3.2.2用隔熱裝置將冰排與藥品隔開,防止藥品因溫度過低發生質量變化。

3.2.3按照送達順序依次碼放,遵循“先送后裝”的原則。

3.2.4數據記錄儀的探頭禁止接觸冰排,必須放置在藥品一側,使其最能反映保溫箱內藥品的溫度變化。

3.2.5開箱取藥時間不超過2分鐘

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