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原能細胞獲得中國質量認證中心ISO9001質量管理體系認證 “深低溫免疫細胞存儲試點”建設更進一步

商會網絡2020-01-29 08:55:16

? 為了確保各類生物樣本存儲的質量和安全,配合全自動深低溫存儲模式的推行,原能細胞制訂的免疫細胞和干細胞組織存儲質量管理辦法自出臺后,經過了反復驗證,不斷優化。于212日,集團成功通過了中國質量認證中心ISO9001-2015質量評審,在上海市質量技術監督局資助的深低溫免疫細胞存儲試點工作上更進一步,也為集團打造史無前例的大規模全自動深低溫細胞存儲服務提供了可靠的保障。

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????? 2017年以來,原能細胞科技集團在全自動深低溫存儲設備及凍存技術的研發上可謂是捷報頻傳,但同時,這也對集團的質量管理體系提出了新的挑戰。為了跟上集團自動化存儲技術的發展,確保自動化存取模式下的生物樣本質量,真正體現生物樣本自動化存儲效率高、錯誤率低的優勢,2017年,原能細胞對原有的質量管理體系進行了全面優化。

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????? “細胞組織的全自動化存儲是對傳統人工存取模式的顛覆性變革。要確保集團能在低溫存儲自動化建設的路上快速穩健地前進,一個完善的質量管理體系必不可少。我們需要使每個結點的細節,每個環節的把控都實現標準化、自動化。本次質量管理體系認證工作管理者代表、營運部總經理李鷹說。

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? 由于原能細胞的全自動化深低溫存儲模式在國內行業中尚無前例可循,公司借鑒了各種行業的自動化質量管理辦法,并結合自身特點進行了整合。通過對采集到的樣本檢測結果,存取流程的周期、凍存樣本的復蘇率及活性以及各環節的客戶反饋率的反復論證,不斷優化整個業務流程的管理與監控。

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? 本次質量管理評審最終結果顯示,原能細胞目前實行的這套質量管理體系客戶滿意度達到100%,項目研發按計劃完成100%,員工培訓計劃實施率100%,過程及時率、冷凍儲存不合格次數、供方合格率等數據均處于良好受控狀態,完全符合了 ISO9001-2015系列標準。

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????? 2018315日,中國質量認證中心正式授予原能細胞科技集團免疫細胞和干細胞組織的采集、制備、凍存的研發和相關服務質量管理體系認證證書。

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? 中國質量認證中心由國家質量監督檢驗檢疫總局設立,委托國家認監委管理的國家級認證機構,是中國開展質量認證工作最早、最大和最權威的認證機構。這套經由中國質量認證中心認證的質量管理體系,不但是原能細胞正在打造的深低溫免疫細胞存儲試點工作中的一大突破,保障了集團的首個千萬份全自動細胞庫建設的順利進行,同時也為自動化凍存行業的后來者提供了一個可借鑒的管理思路。

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???? “沒有規矩,不成方圓。在企業運作中,管理標準至關重要。我們要建立一個超越國際水平的臨床級別細胞庫標準化運行的典范,臨床級別的細胞凍存是細胞治療產業的基礎,未來任何一種細胞療法,都離不開精湛的凍存技術和全自動信息化管理的凍存設備。而這方面我們取得的成果可以提升我們中國的國際行業地位。原能細胞科技集團楊煥鳳總裁說。

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? 原能細胞科技集團從公司創建之初便立足于實現細胞等生物樣本組織的全自動化存儲。3年來,集團與美國華盛頓大學合作開展了深低溫凍存技術的研發;自主研發了國內第一臺全自動深低溫生物樣本存儲設備;在細胞深低溫存儲的采集、運輸、制備、生產等環節申請、取得了近百項技術專利。而這套質量管理體系的運行可說是為集團所有研發和業務發展提供了強有力的后盾。

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? 在此,我們恭祝集團此次認證成功的同時,也希望原能細胞在深低溫存儲自動化發展中所做的努力能進一步加快整個行業的發展,讓有需要的人們或醫療科研能夠獲得更好的細胞資源。


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