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POCT:攻克精準難題,即突破發展瓶頸

EMED2020-01-06 16:14:50

一、導語

POCT在中國已走過20余年,隨著其發展,快速、方便、簡易成為了POCT的代名詞。但同時,其精準度有限、只能定性或半定量、靈敏度不高、精密性不足、檢測時間過長、操作不夠靈活等問題,也使得POCT這些年在某些大型醫院并不被認可。

難道POCT就注定是一個被邊緣化的技術平臺嗎?

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二、POCT,并不意味著需要舍棄

?POCT的臨床應用從最早的血糖、妊娠監測等拓展到心臟功能、腎功能、炎癥、傳染病等領域,隨著應用越來越廣,市場需求越來越多,進入該細分領域的IVD企業數量也在呈現爆發式的增長。

然而由于長期存在準確度有限的情況,臨床通常在進行POCT檢測后,需要在檢驗科進行其他技術平臺的復檢,以最終確診。這既加重了檢驗科的工作壓力,增加了患者經濟負擔,造成資源浪費,更可能使患者延誤最佳治療時機,得不到及時有效的救治。

優勢與劣勢并存,互相拉鋸使POCT似乎處于一個上也不是,下也不是的尷尬境地。因此,業內開始不斷有聲音出現,是否能有創新技術來改變這種狀態?在實現快的同時,把準確性提上去,這才是POCT正確的打開方式。那么如何衡量POCT呢?

(一)一致性:是否能對標化學發光平臺

政策趨勢:國家發改委在201711月發布《增強制造業核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)》的通知》,當中提出,到十三五末,制造業重點領域突破一批重大關鍵技術實現產業化。其中對醫療器械行業,要求加快高端醫療器械產業化及應用,在IVD領域包括高通量基因測序儀、化學發光免疫分析儀、高精度即時檢驗系統(POCT等產品。

市場趨勢:目前化學發光處在快速增長期,是IVD當下黃金細分領域之一,其分析結果穩定可靠。POCT在靈敏度、線性等性能特點以及檢測結果能與化學發光平臺對標,那對于POCT,將是一個質的飛躍。

(二)準確定量:臨床只定性的時代過去了

最初POCT用于定性的產品,如血糖試紙、排卵試紙等,這類產品用肉眼通過試紙條上顏色的深淺來判讀陰陽性結果,其主觀性大大暴露了檢測結果的不精確。

隨后針對此問題,POCT產品開始增加比色卡或簡單的設備來對結果強弱進行對比,相當于手工半定量產品。再往后發展,部分手工操作由POCT儀器完成,結果由陰陽性轉變為具體數值報告,這是POCT手工半定量到半自動定量的顯著進步。

定性作為檢測結果,給診斷的準確性、診斷信息的傳遞、患者的跟蹤隨訪帶來了很多問題。從定性到定量,是POCT發展的必然結果。

而伴隨新技術的不斷涌現,膠體金、免疫熒光、生物傳感器等POCT技術百花齊放。其中免疫熒光作為一種主流方法,把血清的特異性、熒光色素的敏感性集為一體,是近代免疫學的一種重要研究手段。其優點在于適合用全血、血清、血漿等幾乎所有標本,準確,干擾少,國際知名品牌大部分選擇了這一方法學。

(三)精密性能否做到更低,CV20?

POCT行業從出現至今歷經了幾代革新技術,精密度與自動化程度逐漸提升。只有精密性CV值小,才能有準確的結果,醫生才可以根據結果去判斷病情。但當CV20%左右或更高,批間更大CV超過20% 甚至更高,無法實現精準診斷。

舉個例子,cTnI項目在100pg/ml,CV能低于10%,精密度上表現出色,使檢測結果更精準。

(四)某些項目靈敏度能否做到更高?

在臨床日益發展的今天,高靈敏的檢測方法對早期疾病的診斷有重大意義。

例如,對于一些特殊場景如胸痛中心,胸痛患者往往可能在幾個小時內發生急性心梗(AMI),臨床如果能夠在發生AMI之前盡早地捕捉到肌鈣蛋白的信息,可以幫助發現更多早期AMI患者。因此,近年來隨著檢測技術的不斷提升,cTnI的檢測限不斷下移,hs-cTnI開始成為主流,受到更多權威組織認可。hs-cTnI有助于探查既往易被漏診的微小心肌損傷、更早期診斷AMI、更合理篩查心血管事件高?;颊?,優化臨床治療決策與預后評估。由于檢測方法更敏感,應用hs—cTnI可使心肌損傷(包括AMI)的診斷提早。以前,臨床通常需等約6h,觀察cTnI的有意義增高。如今采用高敏感的方法檢測cTnI,只需3h就可檢測到有助于臨床診斷AMIcTnI增高。

(五)能否把操作做到再簡單,更簡單?

POCT的應用場景較多,在同一家醫院里,門診、急診、病房、ICU都可能有POCT的檢測。盡管POCT的操作以便捷著稱,但在臨床實踐中多以急診場景出現,時間就是生命,速度決定生存質量。緊張的環境,就算是訓練有素的專業人士,在接到樣本時,還要進行復雜的樣本處理,還要考慮不同項目之間不同的加樣量,難免會增加操作難度,延長出結果的時間。?

如果POCT可以做到樣本類型不受限制,支持全血、血清、血漿,且加樣量一致,操作人員在進行抽血之后,不需要稀釋,只需要加樣即可等待檢測結果的出爐,這對于POCT的準確度和質量控制,都將是一場創新革命。

(六)能否做到質量控制和溯源化管理?

POCT的質量控制問題,不同于以往常規的實驗室檢測的質量管理,作為一個新興領域,POCT需要各方共同探討和摸索質量管理。

而越來越多的試劑、儀器廠家都重視質量控制和溯源性的問題。隨著POCT近年來的發展,質控也有了一些實質性的進展。如在試劑生產過程中盡量采用自動化設備生產,并進行全程監控,在醫院終端,儀器上采用校準卡校正,并定期用校準品對試劑進行質控。至于POCT的溯源,設置一套溯源體系,與化學發光平臺對應起來,更好地進行質量管理。

另外,IVD試劑核心原料雖然位于整個行業的上游領域,其品質對終端試劑盒性能有較大影響。因此對在核心原料深耕的上游企業而言,試劑盒、診斷儀器的研發,以及質量控制等方面都能有獨到的技術見解。

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?POCT發展短短20幾年間,從定性到定量,從單一場景到多場景應用,從少數項目到多項目,都是POCT發展壯大的軌跡,但在呈現大幅度增長過后,阻礙其跨越式發展的難題就在于如何實現精準化。如果POCT能達到上述這六個維度的要求,可以說POCT已經邁向精準化了。

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三、POCT急需解決的市場痛點

那么在POCT實現精準化之后,還有哪些市場痛點急需解決呢?

(一)時間:能否做到更快?

近年來鑒于我國心血管疾病患病人數不斷攀升,心血管疾病仍然是死亡率最高的疾病,與此同時數據顯示全國95%心?;颊咤e過黃金救治時間。在此環境下,國家大力推行胸痛中心建設,并啟動胸痛中心自主認證體系,國家和部分地方將cTnI的檢測時間納入指標:中國胸痛中心認證評分細則(第五版)》要求急診科應具床旁快速檢測cTnI的設備,確保抽血后20分鐘獲取檢測結果。

時間就是生命,檢測時間越短,越能為患者爭取搶先治療干預的寶貴時間。

(二)項目:檢測試劑項目清單是否豐富?

全球POCT新技術成熟速度快,競爭激烈,行業壁壘主要體現在技術創新難度和試劑產品項目的豐滿程度。目前國內大部分POCT企業集中程度較高,尤其在心肌標志物等項目中競爭激烈。如何豐富試劑產品項目,包括腎功能、炎癥、傳染病、血糖、激素類等項目,在分級診療的政策背景下快速突圍,是POCT企業迎來加速發展的關鍵點。

(三)保存運輸:不需要低溫?保存期更長一些?

目前大部分POCT試劑產品可支持常溫保存,但如果產品保存期能長達20個月以上,說明產品的穩定性良好。

(四)成本:可控嗎?

對于POCT檢測而言,試劑盒作為消耗品,是一項持續的投入,而試劑盒的核心,源于試劑原料。如試劑原料為自研自產,很大程度等于試劑盒成本可控。

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綜上,其實對于未來POCT的發展,除了上述幾大市場痛點,我們能做的還有許多。學術無止境,作為行內人,POCT的發展,需要我們檢驗人保持創新精神,不斷探索。


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