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一文快速了解冷鏈驗證!

北京眾創天和2020-02-03 13:26:00

新版GSP附錄5——驗證管理

第一條本附錄適用于《藥品經營質量管理規范》(GSP以下簡稱《規范》)中涉及的驗證范圍與內容,包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統(以下簡稱監測系統)等進行驗證,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

以下是很多醫藥企業對于驗證比較關注的問題,我們在此整理總結統一回復!

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用戶問題1

“驗證是從庫房布點開始嗎?”

回答:1、驗證實施流程為:確定驗證方案→人員培訓及實施條件確認→運行確認及偏差處理→個項目實施、數據采集→數據分析及報告編制→驗證結果應用;

? ? ? ? ? 2、驗證實施為:按照方案布點要求安裝驗證設備→實時觀察驗證數據(包括實時數據和歷史數據)→發現有疑問數據進行數據分析(如有偏差,驗證負責人確定偏差方法,負責確定偏差處理結果)→數據正常的進行項目測試→確定驗證各項采集的數據有效性→拆除驗證設備。

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用戶問題2

冷鏈驗證的目的就是重新確定合格的儲存空間。因為設備比如冷藏車,隨著使用年限的增加,合格的空間越來越小,每次驗證就會劃掉一塊,直到最后不能滿足藥品的儲存必須更換。而并不是一個設備每個位置都要全部合格才算合格。這樣理解對嗎?

回答:附錄5第六條?? 1. 溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;此項目為“溫度分布特性的測試與分析”,其目的為“確定適宜藥品存放的安全位置及區域”;冷庫設備實際情況、冷庫藥品儲存區域的碼放情況,開門時限要求都會影響冷庫合格空間大小。2.驗證實施時結合適宜藥品存放的安全位置及區域確定、調整相關溫控設備的運行參數。

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用戶問題3

通過調整冷庫控制箱參數,增加輸入電流強度,以改善降溫速度,是否需要重新驗證?

回答:附錄5第六條? 7.在冷藏車、冷庫初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;增加輸入電流會影響制冷機的工作效率和冷風機的轉速,也會對冷藏車、冷庫氣流造成影響,需要重新做驗證確定確定適宜藥品存放的安全位置及區域。

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用戶問題4

庫驗證時必須是靜態嗎?還有車驗證時數據電腦中必須保存嗎?

回答:1、冷庫驗證可以按操作規程的要求正常工作,但進出冷庫必須有記錄。2、驗證期間冷庫、冷藏車、保溫箱溫濕度監測數據必須保留,藥監部門檢查時會核對相關數據。

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用戶問題5

探頭校準是不是可以由企業自己做,只要有經法定計量機構出具證書的數據采集器就行?

回答:依據附錄3《溫濕度自動監測》第十六條 企業應當對測點終端每年至少進行一次校準,對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養,并建立檔案。

? ? ? ? 校準必須是取得“中國合格評定國家認可委員會”認可的單位。依據計量部門相關規定,出具校準證書必須是取得“中國合格評定國家認可委員會”頒發的《實驗室認可證書》,校準報告CNAS標志及編號,其校準范圍、時限可以在“中國合格評定國家認可委員會”官網查詢。

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用戶問題6

什么樣的執照才算是有資格的第三方機構,好奇這個?

回答:現在國家沒有驗證許可和申報相關要求

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用戶問題7

1、溫濕度監測設備校準和檢定,是每個設備都要校準檢定還是允許每個庫存做2個檢定合格的做比對?2、批發企業收集電子版的驗證數據如何做到合法性和有效性?

回答:依據附錄3《溫濕度自動監測》第十六條企業應當對測點終端每年至少進行一次校準,對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養,并建立檔案。

? ? ? ?1、GSP要求只有校準,請結合各省局對相關內容要求做;2、電子版的驗證數據和驗證儀校準報告企業可以現場確認其合法性和有效性,并作為驗證內容檔案的一部分進行存檔。

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用戶問題8

企業只有常溫和陰涼藥品,溫濕度系統驗證包含探頭對比驗證后,那溫濕度探頭可以不用再拿去校驗嗎?

回答:依據附錄3《溫濕度自動監測》第十六條 企業應當對測點終端每年至少進行一次校準,對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養,并建立檔案。

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用戶問題9

冷藏車是否必須要做高溫與低溫驗證?

回答:冷藏車和保溫箱是在實時環境中運輸工作的,要做高溫、低溫驗證,特別是在北方環境溫度低于2℃,冷藏車開啟的是制熱不是制冷,保溫箱冰排制備方法也不一樣,冷藏車要做高溫與低溫驗證,確定冷藏車、保溫箱是否達到要求。

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用戶問題10

關于溫濕度系統驗證,企業只有常溫和陰涼庫區,就是在倉庫庫區沒有變動的情況下,有沒有必要每年都委托第三方做系統性的驗證還是說自己公司做個回顧性的驗證也可以?

回答:有能力、有條件的企業當然可以自己進行溫濕度系統功能驗證。但是更多的企業由于自身比較缺乏驗證相關技術、設備、經驗,驗證方案不成熟,驗證實施過程中相關數據和記錄的缺少客觀性、真實性。

出于技術和成本考慮,驗證自己做,不夠權威,但不做又不行,怎么辦?相比企業自己做驗證,第三方驗證擁有更高的權威性、真實性、可信度、實操性。如今第三方驗證,已經成為了驗證的一個趨勢,飛檢新形勢下,越來越多的企業選擇了比較權威的第三方驗證,監管部門對第三方驗證的認可度也越來越高,既節省錢省時省力,又保證合規,何樂而不為呢?

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